CIMAHER (Nimotuzumab 50mg/10ml)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Thuốc này thuộc nhóm thuốc kê đơn, chỉ dùng nếu có đơn của bác sỹ.

 

Mô tả:

CIMAher® là kháng thể đơn dòng người gắn đặc hiệu với Receptor của Yếu tố Tăng trưởng Biểu bì (EGF-R) với ái lực cao.

Kháng thể đơn dòng này thu được bằng cách nhân dòng một số vùng kháng thể của chuột ior egf-r3 vào hệ thống miễn dịch người (Eu đối với chuỗi nặng và REI đối với chuỗi nhẹ). Nó là kháng thể IgG1 có phân tử lượng 170 Kd

Thành phần: Mỗi lọ 10 ml chứa:

Nimotuzumab (Kháng thể đơn dòng kháng receptor Yếu tố Tăng trưởng Biểu bì Người) 50 mg

Tá dược: Sodium Phosphate monobasic 4,5 mg; Sodium Phosphate dibasic 18,0 mg; Sodium Chloride 86,0 mg; polysorbate80 2,0 mg và nước pha tiêm vừa đủ 10,0 ml.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Đặc tính dược động học:

Các phân tích dược động học cho thấy tương ứng với liều từ 50 tới 400 mg có các thông số dược động học như sau:

Thời gian bán huỷ (t1/2β) là 62,91; 82,60; 302,94; 304,51 giờ cho liều 50, 100, 200 và 400 mg.

Độ thanh thải toàn phần là 1,22 ; 0,69 ; 0,41 và 0,74 (ml/phút) cho các liều 50, 100, 200 và 400 mg tương ứng.

Đặc tính dược lực học:

EGF-R là glycoprotein xuyên màng có trọng lượng 170 Kd. Phần bên trong tế bào của protein này liên hệ mật thiết với hoạt động của tyrosine kinase và sự biểu hiện quá mức của nó trên các tế bào ung thư làm biến đổi quá trình sinh sản của tế bào ( tăng sinh sản tế bào), ngăn chặn chết tế bào theo chương trình, làm tăng sinh mạch, tăng tỷ lệ chết, tăng di căn tế bào.

CIMAher® ức chế quá trình gắn EGF với receptor của nó và ức chế tế bào ung thư cả trong ống nghiệm và trên cơ thể sống và có khả năng chống tăng sinh mạch, chống phân bào và chống chết tế bào theo chương trình trên các khối u có tăng sinh EGF-R.

Bệnh nhân ung thư đầu mặt cổ giai đoạn tiến xa:

Trên bệnh nhân ung thư có tổn thương giai đoạn III và IV, điều trị đặc hiệu là xạ trị và hoá xạ trị. Tỷ lệ đáp ứng (toàn phần và một phần) với xạ trị và hoá xạ trị trong giai đoạn này là 30-40% và 50-60%. Sử dụng CIMAher®, phối hợp với xạ trị và hoá xạ trị tăng tỷ lệ đáp ứng lên 70% (kết hợp Nimotuzumab với xạ trị) và lên tới 100% (kết hợp hóa xạ trị với Nimotuzumab), trong đó thời gian sống trung bình của những bệnh nhân điều trị bằng Nimotuzumab phối hợp với hóa xạ là 70% sau 30 tháng theo dõi

Bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát

Đối với bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát sau phẫu thuật, sau xạ trị và sau hóa trị liệu, các phác đồ hoá trị liệu có thời gian sống thêm khoảng 1 tháng. Thời gian sống trung điểm (median) cho các bệnh nhi trong nghiên cứu điều trị đơn độc CIMAher ở liều 150 mg là 8, 9 tháng. Khả năng kiểm soát và ổn định bệnh đã được ghi nhận.

Người lớn mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng

Đối với bệnh nhân mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng mà điều trị bằng CIMAher® cùng với xạ trị thì thời gian sống trung điểm và trung bình tuần tự là 16,3 và 20,45 tháng. Trong khi đó nếu chỉ điều trị bằng xạ trị thì chỉ là 12 tháng.

Hiện chưa thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng nào của thuốc trên bệnh nhân được điều trị bằng Cimaher®.

Chỉ định:

CIMAHer® phối hợp với xạ trị và/ hoặc hóa trị chỉ định trên bệnh nhân có khối u đầu cổ giai đoạn tiến xa.

CIMAher® được chỉ định dùng để điều trị bệnh nhân mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng và thể không điển hình cùng với xạ trị.

CIMAher® được chỉ định điều trị đơn độc trên bệnh nhi đối với ung thư tế bào sao tái phát sau phẫu thuật, hoặc sau hoá trị liệu và xạ trị

CIMAher® được chỉ định trên bệnh nhi mới chẩn đoán ung thư tế bào sao thể ác tính cao điều trị phối hợp xạ trị và hóa trị.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với các thành phần của thuốc

Thận trọng khi dùng thuốc

CIMAher® nên được chỉ định thận trọng trên các bệnh nhân mà trước đó đã được điều trị với kháng thể đơn dòng EGF-r3 từ chuột. CIMAher® nên thận trọng khi dùng trên các bệnh nhân có các bệnh mãn tính trong giai đoạn mất bù như: suy tim, đái đường hoặc tăng huyết áp động mạch.

Lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng:

CIMAher không có chứa các chất bảo quản vì vậy cần pha dung dịch truyền ngay khi mở nắp lọ.

CIMAher khi hòa với dung dịch muối sinh lý 0,9% có thể ổn định trong vòng 72 giờ nếu để ở 270C hoặc thấp hơn. Nếu quá thời gian trên, loại bỏ dung dịch đã pha.

Dùng thuốc khi có thai và cho con bú:

Không dùng CIMAher® trong lúc có thai và trên phụ nữ cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Một vài tác dụng phụ có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp phải một số tác dụng phụ như run, mất ngủ, ảo giác thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ cơ bản sau khi dùng CIMAher® bao gồm nhẹ và trung bình như: run, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, thiếu máu, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, sốt, tăng phosphatase kiềm, GOP và GTP.

Các tác dụng phụ khác ít gặp hơn như mất ngủ, ảo giác, đau cơ, khó nuốt, khô miệng, nóng, ngứa, đỏ da, yếu tay, tăng creatinine, hạ bạch cầu, đái máu, đau ngực và xanh tím miệng.
Tác dụng phụ của thuốc đáp ứng tốt với thuốc giảm đau và thuốc kháng histamin với liều thông thường.

Thông báo với bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và tương kị
Hiện chưa có các đánh giá về tương tác của CIMAher® với các hóa chất chống ung thư. Tuy nhiên có tác dụng hiệp đồng và tác dụng
chống khối u khi các thuốc ức chế EGF-R dùng cùng hóa chất kháng ung thư.

Liều dùng, đường dùng

Bệnh nhân ung thư đầu mặt cổ giai đoạn tiến xa:

Đối với bệnh ung thư đầu mặt cổ, liều khuyến cáo là 200 mg, mỗi tuần một lần trong vòng 6 tuần. Trong thời gian điều trị này bệnh nhân vẫn nên điều trị xạ trị và/hoặc hoá trị liệu chuẩn.

Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 200 mg, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm bớt.
Bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát
Liều khuyên dùng là 150 mg/m2 da cơ thể, dùng một mình mỗi tuần một lần trong 6 tuần.
Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 150 mg/m2, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm bớt.
Người lớn mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng và thể không điển hình
Liều khuyên dùng là 200 mg, dùng một lần một tuần trong vòng 6 tuần, kết hợp với xạ trị chuẩn.
Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 200 mg, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm.
Trong tất cả các loại chỉ định, truyền tĩnh mạch liên tục CIMAher trong khoảng thời gian trên 30 phút và thuốc được hoà tan với 250 ml muối đẳng trương

Thời gian điều trị

Điều trị với CIMAher® trong tất cả các chỉ định đều được thực hiện trong 2 giai đoạn: Giảm bệnh và củng cố
Giai đoạn giảm bệnh sẽ được điều trị một lần một tuần cho tới khi 6 liều dùng hoàn tất, điều trị đồng thời với hoá trị liệu hoặc xạ trị được

khuyến cáo. Thời gian tạm ngừng điều trị CIMAher® sẽ được áp dụng khi xạ trị hoặc hoá xạ trị tạm ngừng. Khi dùng lại xạ trị/ hoá xạ trị, tiếp tục dùng CIMAher®.

Trong giai đoạn củng cố, điều trị CIMAher® sẽ được áp dụng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm.
Quá liều: Chưa có các báo cáo về quá liều của CIMAher® .

Chuẩn bị tiêm thuốc

1.Không được lắc lọ thuốc. Nếu lắc lọ thuốc mạnh có thể làm đứt gãy protein và làm mất hoạt tính sinh học của thuốc.
2.Tất cả các lọ thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân cần được kiểm tra bằng mắt xem có vẩn đục hoặc biến màu.
3. Khi dùng thuốc, sau khi sát trùng, lấy xy lanh vô trùng ra và bật nắp nhựa của lọ thuốc CIMAher và sát trùng nắp lọ thuốc, đưa kim vào hút thuốc ra một cách chính xác.
4. Hòa phần dung dịch chứa trong 4 lọ CIMAher sau khi hút từng lọ trong 250 mL dung dịch NaCl 0.9%.
5. Truyền tĩnh mạch trong thời gian 30 phút

Điều kiện bảo quản: 2 - 8 °C. Không để đông đá hoặc lắc.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Đóng gói: mỗi hộp chứa 4 lọ dung dịch tiêm 10 ml
Nhà sản xuất: Centro de Inmunologia Molecular (CIM), Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana, Cuba.